GPP กฎใหม่ที่มีผลกระทบต่อร้านยาทั้งแผ่นดิน

รูปประกอบร้านยาคุณภาพ มาจาก http://blueworkshop.blogspot.com/2011/11/blog-post_14.html

ข่าวใหญ่ที่สุดที่มีผลกระทบต่อร้านยาของพวกเราในอนาคตข้างหน้า ก้อคือมติของคณะรัฐมนตรี ในวันที่ 15 ตุลาคม 2556 ได้ มีการรับเรื่อง ร่างกฎกระทรวงสาธารณสุขเกี่ยวกับการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน

พูดง่ายๆ ก็คือจากเดิมที่สมาชิกร้านยาเคยชินต่อการ ต่อใบอนุญาตได้ง่ายๆเดิมๆ แค่ไปจ่ายตังค์ผ่านทางไปรษณีย์ พร้อมยื่นเอกสารขอต่อใบอนุญาต รอแป้บๆ เราก้อได้รับการต่อใบอนุญาตแล้ว

แต่ครานี้ คณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบร่างกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. …. ที่สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณาแล้วตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และให้ดำเนินการต่อไปได้ ฟังแล้วไม่รู้สึกอะไรใช่ไหม? ถ้าจะบอกว่าร่างกฎกระทรวงครั้งนี้ จะเปลี่ยนรูปแบบธุรกิจร้านยาของท่านและทุกร้านทั่วแผ่นดินไทยเลย

ร่างกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน หรือ GPP คืออะไร? มีผลอย่างไรต่อธุรกิจร้านยา???

 

GPP ย่อมาจาก Good Pharmacy Practice หรือวิธีการที่ดีทางเภสัชกรรม ซึ่งเป็นหลักการสากลในระดับโลก และได้แปลงมาเป็นมาตรฐานของร้านยาคุณภาพที่กำลังมีการรณรงค์ให้ร้านยาสมัครเข้าโครงการอยู่ในขณะนี้  จริงๆแล้ว กฎนี้ได้นำเสนอคณะรัฐบาลมาตั้งแต่ปี พศ. 2551 มาแล้ว และมีการส่งให้คณะระหว่างการพิจารณาของคณะกรรมการกฤษฎีกา จนกระทั่งเพิ่งได้รับมติเห็นชอบจากคณะรัฐมนตรี นี่เอง

พอมาถึงเวลานี้ เจ้าภาพของร้านยาทั่วประเทศ อันได้แก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ร่วมกับสภาเภสัชกรรม สมาคมเภสัชกรรมชุมชน (ประเทศไทย) ชมรมร้านขายยาแห่งประเทศไทย และสมาคมร้านขายยาของเรานี่แหละ ได้จัดเตรียมพัฒนาร้านยาในภาพรวมทั้งหมดของประเทศ  จะมีการออกกฎกระทรวงภายใต้พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) ยา พ.ศ.2510 ซึ่งจะกำหนดให้ร้านยาทุกร้านเดิมๆ ต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพในการให้บริการภายใต้หลักวิธีปฏิบัติที่ดีในร้านยา หรือที่เรียกว่า Good Pharmacy Practice หรือ GPP นั่นเอง รวมถึงบังคับร้านยาเปิดใหม่ทั้งหมดจะต้องมีคุณภาพมาตรฐานตาม GPP เพื่อยกระดับมาตรฐานของร้านยาให้พร้อมต่อการเปิดประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน (เออีซี) ซึ่งจะมีการนำระบบคุณภาพมาเป็นเงื่อนไขใหม่ในการแข่งขันระดับชาติ และส่งผลต่อร้านยาเราทุกคน

ผลทางกฎหมายของ GPP

GPP ในรูปแบบเดิม คือโครงการร้านยาคุณภาพ เป็นโครงการโดยสมัครใจไม่มีสภาพบังคับ ใครจะสมัครก็ได้ แต่เมื่อ GPP ปรากฏในร่างกฎหมายใหม่ทั้งสองฉบับ ก็จะมีสภาพบังคับตามกฎหมาย

เมื่อร่างกฎหมายทั้งสองฉบับผ่านกระบวนการออกเป็นกฎหมายใช้บังคับแล้ว

ผลที่เกิดขึ้นก็คือ ร้านขายยาทุกร้านจะต่อใบอนุญาตง่ายๆไม่ได้แล้ว เพราะว่า “ทุกร้าน” ต้องผ่านเกณฑ์การประเมิน

1. วิธีการที่ดีทางเภสัชกรรม หรือ GPP…หรือไม่ก็เกณฑ์

2. ร้านยาคุณภาพ อย่างใดอย่างหนึ่ง

โดยต้องแนบใบรับรอง GPP ที่ออกโดยสมาคมเภสัชกรรมชุมชน (ประเทศไทย)

นี้ไปพร้อมกับเอกสารอื่นๆ เมื่อยื่นขอต่ออายุใบอนุญาตเมื่อสิ้นปี หากไม่มีเอกสารนี้ จะไม่ได้รับการพิจารณาต่ออายุใบอนุญาตขายยา ซึ่งก็เท่ากับต้องปิดร้านโดยปริยายนั่นเอง รุ้หรือยัง ว่าทำไมถึงน่ากลัว เพราะถ้าร้านยาสมาชิก ไม่มีการปรับปรุงให้ผ่านเกณท์ GPP ที่บอกมาแล้ว ก้อไม่สามารถทำธุรกิจร้านยาต่อไปได้

เกณฑ์ร้านยาคุณภาพ มาจาก http://www.slideshare.net/UtaiSukviwatsirikul/ss-26826598

แล้วร้านยาของเราอยากจะผ่าน GPP ต้องเตรียมตัวอย่างไรหล่ะ?

จากมติคณะรัฐมนตรี 15 ตุลาคม 2556 ร่างกฎกระทรวงการขออนุญาต
และการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. … สาระสำคัญของร่างนี้ มีอะไรบ้าง?

1. กำหนดให้ยกเลิก กฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) และกฎกระทรวง ฉบับที่ 21 (พ.ศ. 2528) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

2. กำหนดหลักเกณฑ์การยื่นคำขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ ขายส่ง ยาแผนปัจจุบัน และการกำหนดแบบใบอนุญาต

3. กำหนดให้สถานที่ขายยาต้องมีขนาดพื้นที่ตามที่กำหนด และต้องมีความมั่นคงแข็งแรง ถูกสุขลักษณะ เหมาะสมต่อการรักษาคุณภาพยา แสงสว่างที่เพียงพอมีบริเวณให้คำปรึกษาและแนะนำการใช้ยา และต้องมีอุปกรณ์ที่ใช้ในการขาย การเก็บและควบคุมหรือรักษายาตามที่กำหนด ตลอดจนการให้การจัดทำป้ายและบัญชีเกี่ยวกับการขายยาเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแบบที่กำหนด

4. กำหนดให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท เภสัชกรชั้นหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง และผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ตามที่กำหนด

5. กำหนดหลักเกณฑ์การตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน และการควบคุมการทำบัญชีการซื้อยา

6. กำหนดหลักเกณฑ์การต่ออายุใบอนุญาต การพิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาต การขอรับใบแทนใบอนุญาต การย้ายสถานที่ขายยา การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต และสถานที่ยื่นคำขออนุญาต

7. กำหนดบทเฉพาะกาลเกี่ยวกับใบอนุญาต และบรรดาคำขอต่าง ๆ ที่ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ และกำหนดให้ผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ ตามกฎกระทรวงนี้ภายในระยะเวลาที่กำหนด

 

เกณฑ์ GPP นี้เริ่มใช้บังคับเมื่อใด??

สำหรับร้านขายยาที่จะเปิดใหม่ จะต้องได้มาตรฐานใดมาตรฐานหนึ่งทันทีที่ยื่นขออนุญาต แต่ร้านเดิมที่เปิด

ดำเนินการอยู่แล้ว กฎหมายให้เวลาในการแก้ไขโดยให้เวลา สาม และแปดปี ขึ้นกับความสำคัญของแต่ละเกณฑ์

ทั้งนี้ เริ่มนับหนึ่งเมื่อกฎกระทรวงผ่านการพิจารณาและประกาศใช้ในราชกิจจานุเบกษาแล้วช่วงเวลาหนึ่ง

ซึ่งปกติมักจะเป็นหนึ่งร้อยแปดสิบวัน ส่วนร้านยาที่เปิดก่อนกฎกระทรวงจะให้เวลาในการพัฒนาร้านยาภายใน 8 ปี จะรู้แน่นอนได้เมื่อใด เราจะมาแจ้งให้สมาชิกทราบต่อไป

ตอนต่อไป เราจะกลับมาเล่าให้ฟังว่า แล้วร้านยาเราๆ จะต้องเตรียมตัวอย่างไร กับ GPP กฎใหม่ที่มีผลกระทบต่อร้านยาทั้งแผ่นดิน

แหล่งข้อมูล

1. ร้านยาภายใต้กฎหมายใหม่ By ภก. เชิดชัย อริยานุชิตกุล,http://www.slideshare.net/UtaiSukviwatsirikul/by-26604078

2. (ร่าง) หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการบริการด้านเภสัชกรรม

(Good Pharmacy Practice : GPP) ภก.ผศ.ยงยุทธ เรือนทา , สายวิชาบริบาลเภสัชกรรม

คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่, http://www.slideshare.net/UtaiSukviwatsirikul/good-pharmacy-practice-gpp

3. ภก. Parun Rutjanathamrong ,ร่างกฎกระทรวงฉบับใหม่ เกี่ยวกับการขายยาแผนปัจจุบัน,http://rparun.blogspot.com/2013/05/draft-ministerialregulation-krisdika.html

4. มติคณะรัฐมนตรี 15 ตุลาคม 2556  เรื่อง ร่างกฎกระทรวงการขออนุญาต และการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. …, https://www.facebook.com/photo.php?fbid=403754696417186&set=a.219432271516097.55654.180278952098096&type=1&theater

5. ร่างกฎกระทรวงฉบับใหม่ การปรับโฉมร้านยา สุ่ AEC, ภก. ทรงศักดิ์ วิมลกิตติพงศ์, http://newsser.fda.moph.go.th/advancepharmacy/2009/_file/20137166189_ร่าง_กฎกระทรวงฉบับใหม่…pdf

6. ทิศทางธุรกิจร้านขายยา 2556, http://ranya-manager.blogspot.com/2012/12/2556.html

7. ร้านขายยา เลือกอยู่รอด…ฤาจะดับสูญ, http://www.medicthai.net/admin/news_cpe_detail.php?id=298

8. ทางออกร้านยาในอนาคต ต้องปฏิบัติตาม ‘GPP’, http://www.doctorsiam.com/article-122-บทความสุขภาพ.html


ใส่ความเห็น

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / เปลี่ยนแปลง )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / เปลี่ยนแปลง )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / เปลี่ยนแปลง )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / เปลี่ยนแปลง )

Connecting to %s