สวัสดีปีม้า จะเปิดหรือต่อใบอนุญาตร้านยา ถึงเวลาต้องผ่านด่าน GPP

รูปมาจาก http://www.slideshare.net/paopongl/gpp

ในปีงูเล็กที่ผ่านมา มีข่าวใหญ่ที่สุดที่เหล่าร้านยาพากันหวั่นวิตก ก็คือกฎระเบียบใหม่ที่จะมีผลต่อร้านยาทั่วแผ่นดิน นั้นก็คือมติของคณะรัฐมนตรี ในวันที่ 15 ตุลาคม 2556 ที่ผ่านมาได้มีการรับเรื่องร่างกฎกระทรวงสาธารณสุขเกี่ยวกับการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ซึ่งรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขลงนามเมื่อวันที่ 25 พฤศจิกายน พ.ศ.2556 ปีที่แล้วเช่นกัน

แต่เราก็เฝ้ารอว่าจะมาเมื่อไหร่น้า???   

พอผ่านมาปีใหม่ปีม้าคึกคัก ผลของกฎระเบียบใหม่นี้จะมีผลต่อชีวิตของพวกเราชาวร้านยาต่อไปในทันที เพราะว่ามติของคณะรัฐมนตรีดังกล่าวได้มีการตีพิมพ์ในพระราชกิจจานุเบกษา เมื่อวันที่ 27 ธันวาคม พ.ศ.2556 เรียบร้อยแล้ว นั่นหมายความว่ากฎนี้มีผลใช้บังคับได้ทันที เมื่อพ้นกำหนด 180 วันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ทำไมถึงต้องตกใจเสมือนขี่ม้าพยศที่กระโดดไปมาหน่ะหรือ??? ก็เพราะว่าจากเดิมที่สมาชิกร้านยาเคยต่อใบอนุญาตได้ง่ายๆ แค่ไปจ่ายตังค์ผ่านทางไปรษณีย์ พร้อมยื่นเอกสารขอต่อใบอนุญาต รอแป้บๆ เราก็จะได้รับการต่อใบอนุญาตแล้ว แต่ต่อไปนี้กฎกระทรวงดังกล่าว จะทำให้การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันในอนาคต ไม่ว่าจะต่อทะเบียนร้านเดิม หรือจะเปิดร้านใหม่ จะไม่ง่ายๆ หวานคองูเขียวอีกเหมือนเดิมอีกต่อไปแล้ว กฎกระทรวงนี้  ถ้าฝ่ายกำกับตรวจสอบทางกฎหมาย หมายถึงเจ้าพนักงาน อย. และสาธารณสุขแต่ละจังหวัด มีการยกระดับในการบังคับใช้อย่างจริงจัง  จะมีผลต่อร้านยาของท่านและทุกๆร้านทั่วแผ่นดินไทยเลย จะเกิดอะไรขึ้นในปีม้าที่กระโดดโผนโจนทะยาน โปรดตามมาเสพด้วยใจระทึก อันพลัน…

รูปมาจาก http://blueworkshop.blogspot.com/2011/11/blog-post_14.html

อะไรคือกฎกระทรวงฉบับใหม่? มีผลอย่างไรต่อธุรกิจร้านยา???

ร้านขายยาทั้งหลายทุกวันนี้ มีการควบคุมการออกและต่อใบอนุญาต ภายใต้พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) ยา พ.ศ.2510 ซึ่งแต่เดิม ไม่มีข้อกำหนดใดๆในการเปิดร้านใหม่หรือต่อใบอนุญาต แต่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกกฎกระทรวงว่าด้วยหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขการออกใบอนุญาต และต่ออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับการขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดยระบุเงื่อนไขในสาระสำคัญเกี่ยวกับการต่ออายุใบอนุญาต ที่ร้านยาจะต้องผ่านการตรวจประเมินตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรม หรือที่เรียกสั้นๆว่า GPP สำหรับร้านขายยาแผนปัจจุบัน หรือต้องมีใบรับรองการเป็นร้านยาคุณภาพจากสภาเภสัชกรรม จึงจะสามารถต่ออายุใบอนุญาตร้านขายยาได้

GPP ในรูปแบบเดิม คือโครงการร้านยาคุณภาพ เป็นโครงการโดยสมัครใจไม่มีสภาพบังคับ ใครจะสมัครก็ได้ แต่เมื่อ GPP ปรากฏในกฎกระทรวงใหม่นี้ ก็จะมีสภาพบังคับตามกฎหมายทันที ร้านยาใดไม่ทำ ก็ไม่ว่า แต่ต่อใบอนุญาตไม่ได้ เข้าใจหรือยังว่าจะมีผลอย่างไรต่อร้านยาของเรา

ทำไมจึงต้องมีกฎกระทรวงฉบับใหม่?  

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ร่วมกับสภาเภสัชกรรม สมาคมเภสัชกรรมชุมชน (ประเทศไทย) ชมรมร้านขายยาแห่งประเทศไทย และสมาคมร้านขายยา ได้ให้เหตุผลว่า การกำหนดให้ร้านยาต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพในการให้บริการภายใต้หลัก GPP นี้ ก็เพื่อบังคับร้านยาเปิดใหม่ทั้งหมดจะต้องมีคุณภาพมาตรฐานตาม GPP และเพื่อยกระดับมาตรฐานของร้านยาให้พร้อมต่อการเปิดประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน (เออีซี) ซึ่งจะมีการนำระบบคุณภาพมาเป็นเงื่อนไขใหม่ในการแข่งขัน

สิ่งที่จะเกิดขึ้น เมื่อมีกฎกระทรวงใหม่นี้  

กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2556 ฉบับใหม่นี้ ซึ่งไม่ได้เน้นแต่ ขย. 1 เท่านั้น แต่รวมร้านขายยาทั้งระบบ ทั้ง ขย. 2 ขย. 3 และ ขย.4 ด้วย เป้าหมายคือร้านยาทุกประเภทต้องเป็นสถานปฏิบัติวิชาชีพภายในเวลาที่กำหนดและดำเนินการภายใต้วิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรมซึ่งมีการกำหนดประกาศโดยความร่วมมือของสภาวิชาชีพทั้งหลาย

สรุปสาระ ของ GPP ฉบับใหม่ มีประเด็นที่สำคัญ ได้แก่

1. ร้านยาทุกประเภทต้องมีผู้ประกอบวิชาชีพ “อยู่ประจำตลอดเวลาทำการ” ไม่ว่าจะเป็น เภสัชกร แพทย์ พยาบาล หรือสัตวแพทย์ สำหรับ ขย.1 จะต้องมีเภสัชกรเป็นผู้ให้บริการด้านยา และเภสัชกรนั้นจะต้องผ่านการประเมินความพร้อมในการให้บริการจากสภาเภสัชกรรมหรือหน่วยงานที่สภาเภสัชกรรมรับรอง

2. ร้านยาที่เปิดขออนุญาตใหม่ หลังบังคับใช้กฎหมายนี้หรืออยู่ระหว่างการขอจะต้องใช้บังคับทันที

3. ร้านยาเดิมๆ ที่ได้รับอนุญาตแล้วทุกร้าน ทุกประเภทจะต้องปรับปรุงเข้าสู่ระบบคุณภาพแบบขั้นบันได ภายในระยะเวลาไม่เกิน 8 ปีหรือตามที่ รมต. กำหนด หรืออาจกำหนดเป็นพื้นที่ตามความเหมาะสม

4. ร้านยาทุกร้านต้องผ่านเกณท์ GPP โดยมีผู้ตรวจประเมินคุณภาพตาม GPP ที่อาจมาจากใช้องค์กรภายนอกหรือองค์กรวิชาชีพที่ได้รับการรับรองตามข้อตกลง หมายความว่าคนที่มาตรวจร้าน อาจไม่ใช่เจ้าหน้าที่ อย. หรือ เจ้าหน้าที่สาธารณสุขจังหวัดเดี่ยวๆต่อไปอีก

5. ร้านยาขายส่งสามารถขอใบอนุญาตแยกประเภทขายส่งและขายให้แก่ ผู้ประกอบวิชาชีพ สถานพยาบาล ผู้รับอนุญาตขายปลีกซึ่ง GPP จะแตกต่างจากขายปลีก (ถ้าขายปลีกด้วย อาจไม่ต้องขอขายส่ง )

6. ต้องมีการสงวนพื้นที่บริการ ให้คำปรึกษาและแนะนำการใช้ยาติดต่อกันไม่น้อยกว่าแปดตารางเมตร

7. จัดสภาพส่วนบริการและคลังให้เหมาะสมกับการรักษาคุณภาพยา (อุณหภูมิ ความร้อน แสงแดด) ต้องเก็บยาภายในอุณหภูมิที่กำหนดและความสะอาด ที่สนับสนุนคุณภาพที่ดีของยา

8. ถ้าร้านเปิดบริการยาวนานกว่าเวลาที่เภสัชกรปฏิบัติการต้องปิดบัง ปิดพื้นที่ขายยายาที่ต้องส่งมอบโดยเภสัชกร จะไม่มีการขายยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษนอกช่วงเวลาปฏิบัติการของเภสัชกร หรือในระหว่างที่ไม่มีเภสัชกรเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

ที่กล่าวมาข้างต้น เป็นเพียงตัวอย่างขั้นต้น ซึ่งทุกท่านสามารถ ติดต่อขอรายละเอียดได้จาก หน่วยงานที่ท่านติดต่ออยู่

ผลทางกฎหมายของ GPP

GPP ในรูปแบบเดิม คือโครงการร้านยาคุณภาพ เป็นโครงการโดยสมัครใจไม่มีสภาพบังคับ ใครจะสมัครก็ได้ แต่เมื่อ GPP ปรากฏในร่างกฎหมายใหม่ทั้งสองฉบับ ก็จะมีสภาพบังคับตามกฎหมาย

เมื่อร่างกฎหมายทั้งสองฉบับผ่านกระบวนการออกเป็นกฎหมายใช้บังคับแล้ว

ผลที่เกิดขึ้นก็คือ ร้านขายยาทุกร้านจะต่อใบอนุญาตง่ายๆไม่ได้แล้ว เพราะว่า “ทุกร้าน” ต้องผ่านเกณฑ์การประเมิน

1. วิธีการที่ดีทางเภสัชกรรม หรือ GPP…หรือไม่ก็เกณฑ์

2. ร้านยาคุณภาพ อย่างใดอย่างหนึ่ง

โดยต้องแนบใบรับรอง GPP ที่ออกโดยสมาคมเภสัชกรรมชุมชน (ประเทศไทย)

นี้ไปพร้อมกับเอกสารอื่นๆ เมื่อยื่นขอต่ออายุใบอนุญาตเมื่อสิ้นปี หากไม่มีเอกสารนี้ จะไม่ได้รับการพิจารณาต่ออายุใบอนุญาตขายยา ซึ่งก็เท่ากับต้องปิดร้านโดยปริยายนั่นเอง รุ้หรือยัง ว่าทำไมถึงน่ากลัว เพราะถ้าร้านยาสมาชิก ไม่มีการปรับปรุงให้ผ่านเกณท์ GPP ที่บอกมาแล้ว ก้อไม่สามารถทำธุรกิจร้านยาต่อไปได้

แล้วร้านยาของเราอยากจะผ่าน GPP ต้องเตรียมตัวอย่างไรหล่ะ? ทางสมาคมร้านขายยาของเราจะได้จัดส่งตัวแทนเข้าร่วมแผนปฎิบัติการเพื่อให้สมาชิกทุกท่านได้รับรู้ข้อมุล ปรับตัว และเตรียมตัวได้อย่างดีที่สุด แล้วเราจะจัดบรรยายให้ความรู้ในเรื่องนี้ต่อไปครับ

แหล่งข้อมูล

  1. กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 27 ธันวาคม พ.ศ.2556, http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2556/A/126/1.PDF
  1. ร้านยาภายใต้กฎหมายใหม่ By ภก. เชิดชัย อริยานุชิตกุล,http://www.slideshare.net/UtaiSukviwatsirikul/by-26604078

3. ภก. Parun Rutjanathamrong ,ร่างกฎกระทรวงฉบับใหม่ เกี่ยวกับการขายยาแผนปัจจุบัน,http://rparun.blogspot.com/2013/05/draft-ministerialregulation-krisdika.html

4. มติคณะรัฐมนตรี 15 ตุลาคม 2556  เรื่อง ร่างกฎกระทรวงการขออนุญาต และการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. …, https://www.facebook.com/photo.php?fbid=403754696417186&set=a.219432271516097.55654.180278952098096&type=1&theater

5. ร่างกฎกระทรวงฉบับใหม่ การปรับโฉมร้านยา สุ่ AEC, ภก. ทรงศักดิ์ วิมลกิตติพงศ์, http://newsser.fda.moph.go.th/advancepharmacy/2009/_file/20137166189_ร่าง_กฎกระทรวงฉบับใหม่…pdf

6. ทิศทางธุรกิจร้านขายยา 2556, http://ranya-manager.blogspot.com/2012/12/2556.html

7. ร้านขายยา เลือกอยู่รอด…ฤาจะดับสูญ, http://www.medicthai.net/admin/news_cpe_detail.php?id=298

8. ทางออกร้านยาในอนาคต ต้องปฏิบัติตาม ‘GPP’, http://www.doctorsiam.com/article-122-บทความสุขภาพ.html


ใส่ความเห็น

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / เปลี่ยนแปลง )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / เปลี่ยนแปลง )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / เปลี่ยนแปลง )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / เปลี่ยนแปลง )

Connecting to %s